Etude de fabrication d'un médicament générique antispasmodique " TIMONAL®0.2% "

Abstract

L'Industrie pharmaceutique est un secteur économique stratégique qui gère l'élaboration, la production et la mise sur le marché des produits pharmaceutiques bien surveillés, bien contrôlés et conformes aux normes nationaux et internationaux. L'objectif de ce stage professionnel a donc été de faire le point sur la fabrication et les différents contrôles physicochimiques et existants pour le contrôle de la qualité de TIMONAL tiemonium 0.2%. Le générique TIMONAL tiemonium 0.2% anti spasmodique est un sirop liquide, limpide de couleur rouge et d'odeur fraise. Première partie les déférentes contrôles des matières premières sur les spécifications (identification par point de fusion, test de solubilité, CCM, spéctophotométre d'infrarouge, acide oxalique, cendre de sulfurique, dosage colométrique, les pertes à la dessiccation, Ph, aspect de substances). Sont conforme à la norme de pharmacopée européenne 2014 et la spécifient interne. Deuxième partie les étapes de fabrication de produit fini TIMONAL 0.2% selon la formulation de fabrication "la procédure" jusqu'à obtient un produit fini. Troisième partie contrôle physico-chimique de produit fini (mesure de Ph, identification et dosage du PA par HPLC). Les résultats de contrôle physico-chimique du TIMONAL® 0.2% sont conforme à la norme de dossier pharmaceutique (spécifient interne de SAIDAL 2014), ce qui conforme encore une fois la bonne qualité des matières et la bonne pratique des méthodes de la fabrication et que le produit est prêt à être mis dans le marché et à être utilisés par le consommateur. En se référant principalement à la pharmacopée européenne 2014 8ème édition, et la spécifient interne de la société, les essais ont montré que les sirops de TIMONAL tiemonium 0.2% sont de qualité satisfaisante